Abteilung/Aufgabengebiet
Für das Gesundheitswesen von morgen schaffen wir mit unseren Teams in Hamburg, Berlin und Zürich gemeinsam Innovationen. Als Regulatory Affairs Manager (d/w/m) bei Tiplu verantwortest Du die Sicherstellung der Übereinstimmung von unseren klinischen Produkten / Produkteigenschaften mit gesetzlichen Anforderungen und Kundenanforderungen. Dabei arbeitest Du eng mit unseren motivierten Kolleg:innen des klinischen Zertifizierungsprozesses, unterstützt bei der Erstellung der erforderlichen Dokumente und berätst intern bei QM-spezifischen Anfragen.
Du hast Spaß an prozessgesteuertem Arbeiten und Dich begeistert die Verknüpfung von Software und Medizin? Du bist ein:e zuverlässiger Teamplayer:in und fühlst Dich in einem dynamischen Umfeld wohl? Dann melde Dich gerne bei uns!
AUFGABEN
- Umsetzung der Anforderungen der 2017/745 Medical Device Regulation (MDR)
- Erstellung und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation für Software als Medizinprodukte
- Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Risikomanagement, Usability, Clinical Affairs
Profil/Qualifikationen
SKILLS
- Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder Studium im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
- Erfahrungen im Bereich der Medizinproduktezertifizierung sowie den anwendbaren Regularien (MDR, ISO 13485, ISO 14971, usw.)
- Sehr gutes Verständnis für Software und prozessgesteuertes Arbeiten
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie fließende Deutschkenntnisse
Stellenangebot und Perspektiven
BENEFITS
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten
- Lunch for free
- Persönliche, familiäre Atmosphäre
- Büro in der Harburger Hafencity
- Mitarbeiter-Beteiligung
Ansprechpartnerin:
Trixi Mausch
E-Mail: jobs@tiplu.de
