Stellen ID: 83801

Regulatory Affairs Manager | d/w/m

Hamburg Teilzeit/Vollzeit Ab sofort

Regulatory Affairs Manager | d/w/m

Tiplu GmbH

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Abteilung/Aufgabengebiet

Für das Gesundheitswesen von morgen schaffen wir mit unseren Teams in Hamburg, Berlin und Zürich gemeinsam Innovationen. Als Regulatory Affairs Manager (d/w/m) bei Tiplu verantwortest Du die Sicherstellung der Übereinstimmung von unseren klinischen Produkten / Produkteigenschaften mit gesetzlichen Anforderungen und Kundenanforderungen. Dabei arbeitest Du eng mit unseren motivierten Kolleg:innen des klinischen Zertifizierungsprozesses, unterstützt bei der Erstellung der erforderlichen Dokumente und berätst intern bei QM-spezifischen Anfragen.

Du hast Spaß an prozessgesteuertem Arbeiten und Dich begeistert die Verknüpfung von Software und Medizin? Du bist ein:e zuverlässiger Teamplayer:in und fühlst Dich in einem dynamischen Umfeld wohl? Dann melde Dich gerne bei uns!

AUFGABEN

  • Umsetzung der Anforderungen der 2017/745 Medical Device Regulation (MDR)
  • Erstellung und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation für Software als Medizinprodukte
  • Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Risikomanagement, Usability, Clinical Affairs

Profil/Qualifikationen

SKILLS

  • Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder Studium im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
  • Erfahrungen im Bereich der Medizinproduktezertifizierung sowie den anwendbaren Regularien (MDR, ISO 13485, ISO 14971, usw.)
  • Sehr gutes Verständnis für Software und prozessgesteuertes Arbeiten
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie fließende Deutschkenntnisse

Stellenangebot und Perspektiven

BENEFITS

  • 30 Tage Urlaub
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Lunch for free
  • Persönliche, familiäre Atmosphäre
  • Büro in der Harburger Hafencity
  • Mitarbeiter-Beteiligung

Ansprechpartnerin:
Trixi Mausch
E-Mail: jobs@tiplu.de

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Ort

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Steckbrief Stelle

  • Arbeitgebertyp:
    Dienstleistungen
  • Berufsgruppe:
    Sonstige
  • Beschäftigungsumfang:
    Teilzeit/Vollzeit
  • Anstellungsverhältnis:
    Festanstellung
  • Beschäftigungsart:
    unbefristet
  • Stellenbesetzung:
    ab sofort

Bewerbung an

Trixi Mausch
jobs@tiplu.de

Umgebung

  • Kindergarten: 2 km
  • Grundschule: 2 km
  • Öffentliche Verkehrsmittel: 100 m
  • Weiterführende Schule/Gymnasium: 3 km
  • Hochschule/Universität: 5 km
  • Bahnhof: 4 km